GMP-Beratung

Anwendung robuster Kontrollen zur Gewährleistung nachhaltiger Qualität

Validant bietet ein einzigartiges Portfolio an Expertise im Bereich GMP-Compliance, darunter strategische Unterstützung, technische Fachkompetenz und projektbasierte Lösungen.

Ganz gleich, ob Sie Unterstützung bei Audits, Marketingaussagen oder bei Antworten zu den Durchsetzungsmaßnahmen der Zulassungsbehörde benötigen, unsere Experten helfen Ihnen dabei, den Überwachungsprozess nach der Markteinführung strategisch zu planen und auszuführen. Wir unterstützen Sie beim Entwickeln Ihrer Programme, Verfassen von Validierungsmasterplänen, Schreiben Ihrer Protokolle, Ausführen von Tests, Erstellen von Berichten und liefern Bewertung der Qualität und/oder Aufsicht durch eine benannte Stelle.

Unter der Leitung eines Teams erfahrener GMP-Experten, die bereits zahlreiche Herausforderungen bei der Herstellung wie Ihrigen gelöst haben, geschieht alles, was wir tun, in Zusammenarbeit mit Ihnen und in Abstimmung mit Ihren besonderen Anforderungen und Geschäftszielen.

Wir unterstützen Ihre Fähigkeit, herausragende Herstellungsprozesse zu gewährleisten, durch Folgendes:

  • Regulierungsstrategische Prozesse
  • Etikettierung von Arzneimitteln und Geräten
  • Laborkontrollen und Datenintegrität
  • Bewertung der Qualitätskontrollvorgänge
  • Organisatorische Bewertung der Qualitätskontrolle
  • Entwicklung von Qualitätssystemen
  • Qualitäts-IT-Systeme
  • Beseitigung von Qualitätsmängeln
  • Managementkontrollen
  • Risikomanagement
  • Entwicklungslenkung
  • Schnelle Reaktion auf Inspektionen
  • Unterstützung bei Korrekturmaßnahmen
  • Fehlerbehebung vor Ort
  • Organisatorische Bewertung
  • Qualitätsziele und -kennzahlen
  • Interne Audits
  • Antwort an Behörden
  • Änderungsverwaltung

  • Outsourcing-Strategie
  • Due-Diligence-Prüfung
  • Validierung und Qualifizierung
  • Risikomanagement
  • Managementbewertung
  • Laborkontrollen
  • Chargenprüfung
  • Qualitätstechnik
  • Support von Qualitätssicherungsvorgängen
  • Wirksamkeitsbewertungen
  • Ausnahmen
  • Schnelle Reaktion auf Inspektionen
  • Antwort an Gesundheitsbehörde und Korrektur
  • Anerkenntnisurteile und Korrekturstrategie nach Warnschreiben
  • Produkt-Lückenanalyse und Korrektur
  • Beaufsichtigung durch eine benannte Drittpartei

Wie können wir Ihnen behilflich sein?

Erzählen Sie uns, was Sie erreichen möchten.
Wir erarbeiten basierend auf unserer Erfahrung eine Lösung für Ihr spezifisches Problem.

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