Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten

Experten in den zunehmenden Regelungen für Life-Sciences

Validant bietet erfahrene Beratung, die Sie benötigen, um effizient durch die regulatorischen Anforderungen während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels oder Medizinprodukts zu navigieren. Wir ermöglichen Ihnen, mit den entsprechenden Perspektiven, Strategien und Tools das angemessene Zulassungsverfahren zu durchlaufen und die mit der Compliance verbundenen Fallstricke zu vermeiden.

In der Tat waren viele unserer Partner und Berater vormals für Gesundheitsbehörden weltweit tätig, und wir pflegen enge Beziehungen zu den zuständigen Aufsichtsbehörden auf aller Welt, um die korrekte Deutung der aktuellen Standards zu gewährleisten und am Puls künftiger Entwicklungen zu bleiben.

Unsere Angebote für regulatorische Praxis umfassen:

  • Regulatorische und klinische Strategie
  • Lebenszyklus-Management
  • Produkt-Lückenanalyse und Korrektur
  • Vorbereitung auf Besprechungen mit der FDA/Zulassungsbehörde
  • Persönliche Vertretung bei Behördenbesprechungen
  • Vorbereitung für IND, NDA/BLA, ANDA, IDE, 510(K) und PMA

  • Einreichungen, Veröffentlichung und eCTD
  • CMC-Strategie
  • Werbung und Verkaufsaktionen
  • Etikettierung von Arzneimitteln und Geräten
  • IT-Systeme für regulatorische Angelegenheiten
  • Due-Diligence-Prüfung
  • Projektverwaltung
  • Prozessverbesserung und -umsetzung

Ihr Spezialist für Zulassungsverfahren

Über unser Partnerunternehmen, DataRevive, erhalten die Kunden von Validant beispiellosen Zugang zu erstklassiger Fachkompetenz in regulatorischen Angelegenheiten. Das DataRevive Team besteht aus einer einzigartigen Kombination aus ehemaligen CMC-Experten der FDA und klinischen Fachleuten sowie Akteuren aus der Industrie, die im Hinblick auf die verschiedenen Zulassungsverfahren weltweit außerordentlich gut auskennen.

Sie bieten besondere Expertise in beschleunigten Verfahren wie Fast Track, Breakthrough Therapy, Orphan Drug Designation (ODD) und anderen.

Weitere Informationen über die Beratungskompetenzen von DataRevive erhalten Sie hier.

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Erfolgreiche Genehmigung von IND-Anträgen nach Bestätigung der Sicherheit durch FDA

Erfahren Sie, wie DataRevive binnen eines Jahres eine 100%-Genehmigungsquote für 32 IND-Anträge erreichte.

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Ihr Spezialist für regulatorischen Angelegenheiten in den Bereichen Kleinmoleküle und Biologika sowie neuartige Therapien.

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Wir sind bereit, Ihnen zu helfen.

Durch umfassende Beratung in regulatorischen Angelegenheiten haben wir Tausenden von Kunden ermöglicht, effizient durch den gesamten Lebenszyklus von bioswissenschaftlichen Produkten zu navigieren. Wir würden uns freuen, auch Ihnen dabei helfen zu dürfen.

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