Die von der Europäischen Union erlassene Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) – bei denen es sich nicht länger um Richtlinien handelt, sondern um Gesetze, deren Nichteinhaltung strafbar ist – werden den Umfang und die Strenge der Compliance-Vorgaben dramatisch erhöhen. Um die Gefährdung zu minimieren, benötigen Sie einen fachkundigen Partner, der Ihre Compliance-Bereitschaft sicherstellt. Warum Validant?
Obgleich die COVID-19-Pandemie die Europäische Kommission dazu bewogen hat, den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr zu verschieben, gibt es bedeutende Veränderungen in Bezug auf klinische Bewertung, Risikomanagement, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA), Kontrolle von Lieferanten/Wirtschaftsakteuren, Etikettierung, Überwachung nach der Markteinführung, Vigilanz und andere zugehörige Prozesse, die Hersteller unverzüglich angehen müssen, um den neuen Termin einhalten zu können.
Validant bedient sich einer bewährten Methode, die den Schwerpunkt auf eine schnelle Ausführung legt und Ihre internen für die Qualitätssicherung und regulatorischen Angelegenheiten zuständigen Abteilungen in die Lage versetzen soll, konforme Prozesse zu gewährleisten. Zu den Leistungen gehören:
Validants Team hat zahlreichen Kunden aus der Medizinprodukte-Branche – von Start-ups bis zu den 30 wichtigsten Branchenführern – dabei geholfen, einen nachhaltigen Ansatz für die EU-MDR- und IVDR-Compliance umzusetzen.
Ganz gleich, ob Sie eine schlüsselfertige Lösung zur Entwicklung und Umsetzungeiner vollständigen, konformen Regulierungsstrategie benötigen oder zusätzlicheFachkompetenz, um spezifische Komplexitäten zu meistern, wie regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte(Periodic Safety Update Reports, PSUR) oder klinische Bewertungsberichte (Clinical Evaluation Reports, CER),Validant wird Ihnen die erforderlichen Expertenressourcen bereitstellen,wann und wo Sie diese brauchen.
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Hersteller in jeder Bereitschaftsphase haben von unserer bewährten Methode profitiert, um Compliance zu erzielen.
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