Validant-Fallstudie

Vorbereitung für EU-MDR-/IVDR-Compliance

Herausforderung

Die Einhaltung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) erfordert bedeutende Veränderungen in Bezug auf klinische Bewertung, Risikomanagement, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA), Kontrolle von Lieferanten/Wirtschaftsakteuren, Etikettierung, Überwachung nach der Markteinführung, Vigilanz und mehr.

Lösung

Validant hat Kunden jeder Größe und in jeder Phase durch folgende Leistungen dabei unterstützt, einen nachhaltigen Ansatz für die EU-MDR- und IVDR-Compliance umzusetzen:

  • Bereitstellung von Schulungen für Führungskräfte und angezielte Geschäftseinheiten
  • Durchführung von umfassenden Fehlerbeurteilungen
  • Durchführung einer gestaffelten Umsetzung, einschließlich Projektmanagement, Prozess-/Verfahrensupdates, Vorlagenerstellung und Datensatzkorrektur
Ergebnis
  • Festlegung der Best Practices
    für Umsetzung und Nachhaltigkeit    , aufbauend auf der Erfahrung aus der Arbeit mit mehreren Benannten Stellen.
  • Gewährleistung der Bereitschaft von Kunden für die Konformitätsbewertung Benannter Stellen und den kontinuierlichen Vertrieb von Produkten.
  • Ausstattung von Teams mit Fertigkeiten, um die Konformität langfristig aufrechtzuerhalten.

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