Validant-Fallstudie

Coaching für aseptische Herstellung und Betreuung

Herausforderung

Der Produktionsstandort eines weltweit agierenden Herstellers von Biopharmazeutika hatte aufgrund von Mängeln bei der aseptischen Verarbeitung zahlreiche Vorladungen von der FDA erhalten. Sie benötigten einen fachkundigen Partner, der sie bei der Überprüfung ihrer Arbeitsprozesse und der Schulung und Betreuung ihres Teams unterstützen würde, um die Konformität der aseptische Betriebsvorgänge zu gewährleisten.

Lösung

Validant setzte vor Ort ein Team von 14 Coaches für aseptische Herstellung ein, die Folgendes bereitstellten:

  • Schulung von Coaches für aseptische Qualität am Standort in den Bereichen Führung, organisatorische Dynamik und Kommunikation
  • Schulung in der besten Praxis für aseptische Herstellung und Anforderungen, um ein angemessenes Verständnis zu gewährleisten
  • Beaufsichtigung von Betriebsvorgängen rund um die Uhr
  • Anleitung an das Aseptik-Coaching-Team zur Entwicklung von vollständig konformen SOP
Ergebnis

Durch praxisbezogene Anleitungen und Einsatz von Fachkräften vor Ort erreichte Validant Folgendes:

  • Befähigung des Kunden, der FDA darzulegen, dass sie konforme aseptische Betriebsvorgänge ernst nahmen
  • Schulung des Teams am Standort über Regelungen und beste aseptische Vorgehensweisen für nachhaltigen Erfolg
  • Fortlaufende Beaufsichtigung von Betriebsvorgängen während der Gewinnung und Einstellung von angemessenen Vollzeitkräften

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