监管咨询

持续发展的生命科学法规方面的专家

Validant 以丰富的经验为您提供专业指导,帮助您在药物或设备的整个生命周期中有效地应对复杂的监管要求。我们为您提供视角、战略和工具,让您能够自信地沿着正确的监管路径前进,避免在合规问题上踩坑。

事实上,我们的许多合作伙伴和顾问都曾在全球卫生机构任职,我们与世界各地的相关监管机构都保持着密切关系,这可确保对当前标准的准确解读,并及时了解下一步的动向。

我们的监管实施服务包括:

  • 注册与临床策略
  • 生命周期管理
  • 产品漏洞分析与修复
  • FDA/机构会议准备
  • 机构会议中的 FDA 面审
  • IND、NDA/BLA、ANDA、IDE、510(K)、PMA 准备

  • 提交、发行和 eCTD
  • 药学策略
  • 广告与推广
  • 药品与设备贴标
  • 法规事务 IT 系统
  • 投资者尽职调查
  • 项目管理
  • 进程改进与实施

专业从事监管审批路径研究

通过我们的合作伙伴公司 DataRevive,Validant 客户可获得绝无仅有的世界级监管专业服务。DataRevive 的团队成员真正独一无二,其中包括前 FDA 管委会和临床专业人员以及对全球关键监管路径非常熟悉的行业运营人员。

他们可以在快速路径方面提供特殊的专业知识,包括快速通道、突破性治疗、孤儿药物指定 (ODD) 等。

这里了解有关 DataRevive 的咨询功能的更多信息。

咨询我们的顾问

有问题或项目请求吗?从咨询我们的专家开始。

告诉我们您的需求

案例研究

让提交的 IND 成功通过 FDA 审查

了解 DataRevive 如何在一年时间内实现 32 项 IND 申请 100% 通过。

查看案例研究

Data Revive 颜色

了解 DataRevive

专门从事小分子和生物产品以及先进疗法的监管事务。

访问网站

我们随时效劳。

通过全面的监管咨询,我们已让数以千计的客户高效解决了生命科学产品生命周期中的各种问题。我们也已准备好为您提供支持。

请求咨询以开始