Validant-Fallstudie

Bestätigung der Anwendungsintegrität

Herausforderung

Ein Kunde wurde von der FDA aufgefordert, durch einen unabhängigen Dritten verifizieren zu lassen, ob die analytischen Daten, die zur Unterstützung der Wertebereiche in ihrer Einreichung herangezogen wurden, authentisch sowie an die Einreichungen und die Produktionschargenprotokolle gebunden waren. Der Kunde entschied sich für Validant, um diese Überprüfung durchzuführen.

Lösung

Validant stellte ein multinationales Team aus 35 Prüfern zusammen, um:

  • ein robustes Prüfprotokoll zu entwickeln
  • binnen vier Monaten eine Prüfung vor Ort von 48 Produkten am Kundenstandort in Indien durchzuführen
  • die Prüfung gemeinsam mit einem Rechtsbeistand zu koordinieren
Ergebnis

Innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens erreichte Validant Folgendes:

  • Fristgemäße Lieferung der Abschlussberichte an die FDA
  • Empfang der Annahme des Berichts seitens der FDA, der sich jetzt im Prozess der Endkontrolle befindet, um den „Warning Letter“ des Kunden und das Einfuhrverbot aufzuheben

Sind Sie bereit? Erleben Sie den Validant-Unterschied aus erster Hand

Lassen Sie uns noch heute Ihre Anforderungen erörtern.

    Ich stimme zu, dass Validant alle persönlichen Daten, die ich an Validant übermittle, in Übereinstimmung mit der Datenschutzrichtlinie des Unternehmens erfasst und verarbeitet. In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Europäischen Datenschutzgrundverordnung (GDPR) ist mir bekannt, dass ich das Recht habe, diese Zustimmung jederzeit zu widerrufen.