指令ではなくなりましたが、罰則を伴う法律である欧州医療機器規則(EU MDR)および欧州体外診断用医療機器規則 (EU IVDR)のコンプライアンスの範囲と厳格性が劇的に拡大されます。規則への抵触を回避するには、遵守に向けて堅実な準備ができる優れたパートナーが必要です。Validantが選ばれる理由は？
COVID-19危機により欧州委員会はMDRの発効日を1年延期しましたが、臨床評価、リスク管理、一般的な安全性と性能の要件(GSPR)、納入業者/事業者の管理、ラベル表示、上市後調査、ビジランス(注意義務)、その他の関連プロセスが大幅に変更されました。製造業者はこの延期された期限に間に合うように、これらの項目についてただちに対処する必要があります。
Validantでは、迅速な実施、および遵守プロセスを持続可能にする社内品質部門と薬事部門の強化の両方に重点を置いた、実績のある方法を採用しています。これには次のサービスが含まれます。
Validantのチームは、ベンチャー企業から上位30社に入る一流企業まで、医療機器を扱う顧客企業がEU MDRおよびIVDRを遵守する持続的な手法を実施できるようにサポートしてきました。
お客様のニーズが、苦情に関する包括的な規制戦略の開発と実行を行う一括ソリューション、定期的安全性最新報告(PSUR)や臨床評価報告(CER)など特定の複雑な事項に取り組むための追加の専門知識のいずれでも、お客様が必要とするときと場所に、非常に優れたリソースを提供します。
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