EU MDR/IVDRの遵守に向けた準備

課題

新しいEU MDREU IVDRの法令を遵守するには、臨床評価、リスク管理、一般的な安全性と性能の要件(GSPR)、納入業者/事業者の管理、ラベル表示、上市後調査、ビジランス(注意義務)、その他を大幅に変更する必要があります。

ソリューション

Validantは、あらゆる規模と段階の顧客企業がEU MDR/IVDRを遵守する持続的な手法を実施できるように、次の事項でサポートしました。

• 指揮部門と対象部門の研修を実施。
• 総合的なギャップ評価を実施。
• 段階的な実施: プロジェクト管理、プロセス/手続きの更新、テンプレート作成、記録の修正を含む。