コンプライアンスコンサルティング

製品品質を確保するコンプライアンス分野のパートナー

Validantのコンプライアンスエキスパートは、ベストプラクティスと実体験を適用して、保健当局の増加した審査要求に立ち向かうお客様をサポートします。当社はコンプライアンス違反には大きな代償が伴うことを理解しており、先取的に、または逸脱への迅速な対応としてのコンプライアンスに取り組むお客様の持続可能なプロセス確立をサポートします。

お客様の求めているものが、迅速な是正プロジェクトの実地サポート、または自社製品の細かいコンプライアンス要件に関する指導のいずれであっても、それが製薬、バイオ医薬品、医療機器、または診断用製品である限り、Validantは、必要とされている戦略、実行サービス、および教育を正しく組み合わせて提供します。当社のコンプライアンス実務サービスには、次のものが含まれます。

保健当局への対応と是正

  • FDA/EMA/保健当局に関する情報
  • 査察への迅速な対応
  • 是正サポート(調停書、警告状、483)
  • 現場の改善
  • プロジェクト管理
  • 規制当局の顧問官との調整
  • 第三者によるサポート

市場調査

  • 年次製品検査
  • ファーマコビジランス
  • 監視

監査および評価

  • デューデリジェンス
  • 指定した第三者による監督
  • 内部監査
  • 当局への対応
  • 有効性評価
  • 納入業者の評価

査察への対応準備とサポート

  • 査察イベントの計画
  • 査察への対応準備文化のSME
  • 社員研修および面談準備
  • 特定分野のエキスパートのサポート
  • 査察後の分析

チームの紹介

あなたと共に働くValidantのリーダーを紹介します。

当社のリーダーシップ

事例

世界規模のバイオ医薬品会社に無菌製造のコンプライアンスを指導

その方法と顧客が得た価値をご覧ください。

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総合的なコンプライアンスコンサルティングを通じて、当社は数千社の顧客がライフサイエンス製品のライフサイクルを最初から最後まで効率的に進められるようにしてきました。お客様のサポートもすぐに開始できます。

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