Validantの事例

無菌処理の指導と助言

課題

ある世界的な製薬会社の工場は、無菌処理に不備があるという複数の召喚状をFDAから受け取りました。無菌処理の基準を確実に遵守するために、この製薬会社には工程の見直しとチーム育成をサポートする専門のパートナーが必要でした。

ソリューション

Validantは14名の無菌処理指導者からなるチームを現場に配置して、次のことを行いました。

  • 現場の無菌品質管理指導者の研修: テーマはリーダーシップ、組織ダイナミクス、およびコミュニケーション
  • 無菌製造のベストプラクティスの研修およびその要件の研修を行い、理解を促進
  • 工程の監視: 1日24時間、年中無休
  • FDA基準を完全に満たすSOPを作成できるように無菌処理指導者のチームを指導
成果

手取り足取りの指導と現場での実施により、Validantは次の事項を達成しました。

  • クライアントは、無菌処理工程がFDA基準を満たさなければならないと真剣に考えていることをFDAに提示。
  • 長期の成功に向けて、無菌処理に関する規則とベストプラクティスを現場のチームに指導。
  • FTEの算出と雇用を行いつつ、操業全体の監督を維持。

問題解決に向けて取り組みましょう。Validantの違いを実際に体験してください。

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