臨床コンサルティング

先進の製品を最大効率で認可へ

臨床開発の初期段階から最終段階まで、治験の薬事規制を確実に遵守できる最適な戦略の策定と実施を当社のチームがサポートします。

臨床的成果を得るには、エビデンスを適切に収集し、法規制当局からの承認に向けて重要な書類を適切に作成する必要があります。当社のチームは、お客様が実施するPre-BLA会議の準備、治験の安全性と有効性の統合サマリーの作成、GMP承認前の模擬査察の実施、販売承認申請書の作成と提出、および開発の進展に伴う薬事戦略の積極的な調整(お客様の選択した経路に沿って)をサポートします。

当社の臨床コンサルティングサービスには次のものが含まれます。

  • 薬事戦略の実行
  • 薬事および臨床戦略 
  • ライフサイクル管理
  • FDA/当局との会合の準備
  • 宣伝およびプロモーション
  • プロジェクト管理
  • プロセスの改善および実施
  • データ完全性の復旧
  • 品質システムの設計、戦略、および実装
  • データ完全性
  • 品質ITシステム
  • 新規または改訂された規格および法規制への適合サポート
  • FDA/EMA/保健当局に関する情報
  • 規制当局の顧問官との調整
  • 第三者によるサポート
  • 暫定幹部のリーダーシップ
  • 暫定幹部の人材配置
  • 暫定的な特定分野のエキスパート、および人材配置
  • 従業員の研修
  • 監査および評価
  • 納入業者の評価
  • 臨床研究設計、概要準備およびプロトコル作成
  • 会議パッケージの準備
  • GCP査察
  • ファーマコビジランス
  • SAEレポート:7日目と15日目のSUSAR
  • プロトコルの修正
  • PI変更/追加/検索
  • 年次報告書
  • ICFおよびIB書類作成

パンフレット

Validantの概要

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当社の経験を注ぎ込んで、お客様の具体的な問題に取り組みます。

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