{"id":1747,"date":"2021-03-12T17:50:54","date_gmt":"2021-03-12T17:50:54","guid":{"rendered":"http:\/\/www.validant.com\/klinisch\/"},"modified":"2021-04-14T20:09:58","modified_gmt":"2021-04-14T20:09:58","slug":"klinisch","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.validant.com\/de\/klinisch\/","title":{"rendered":"Klinisch"},"content":{"rendered":"\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\"><div class=\"section-bg bg__stretched\" style=\"background-image:url(https:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/clinical-header-img.jpg);opacity:1\"><\/div>\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block container pt-xl\">\n<p><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block transparent\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-white-background-color container panel pb-s ot-l\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column pr-s is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:65%\">\n<p class=\"has-text-align-left large has-olive-color has-text-color\"><strong>Klinische Beratung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">F\u00fchren Sie Produkte <strong><span class=\"has-inline-color has-green-color\">schnell und effizient zur Zulassung<span class=\"has-inline-color has-green-color\"><\/span><\/span><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p class=\"large pt-xxs\"><strong>Von der Fr\u00fch- bis zur Sp\u00e4tphase der klinischen Entwicklung\u00a0\u2013 unsere Teams helfen Ihnen bei der Ausarbeitung und Umsetzung einer optimalen Strategie, um die regulatorische Compliance von klinischen Studien zu gew\u00e4hrleisten.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Der klinische Erfolg eines Produkts beruht auf der ordnungsm\u00e4\u00dfen Erzeugung von Nachweisen und der Vorlage grundlegender Dokumente f\u00fcr die Zulassung. Unser Team unterst\u00fctzt Sie dabei, sich f\u00fcr die Vorbesprechungen f\u00fcr die BLA vorzubereiten, die Zusammenfassungen der in die klinischen Studien integrierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu kompilieren, GMP-Scheininspektionen vor der Zulassung durchzuf\u00fchren, Ihren Antrag f\u00fcr die Marktzulassung zu verfassen und einzureichen sowie w\u00e4hrend der klinischen Entwicklung Ihre Regulierungsstrategie in \u00dcbereinstimmung mit Ihrem ausgew\u00e4hlten Weg zu verfeinern.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-green-color has-text-color\"><strong>Unsere klinischen Beratungsleistungen beinhalten:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Regulierungsstrategische Prozesse<\/li><li>Regulatorische\u00a0und klinische Strategie<\/li><li>Lebenszyklus-Management<\/li><li>Vorbereitung auf Besprechungen mit der FDA\/Zulassungsbeh\u00f6rde<\/li><li>Werbung und Verkaufsaktionen<\/li><li>Projektverwaltung<\/li><li>Prozessverbesserung und -umsetzung<\/li><li>Wiederherstellung der Datenintegrit\u00e4t<\/li><li>Design, Strategie und Umsetzung von Qualit\u00e4tssystemen<\/li><li>Datenintegrit\u00e4t<\/li><li>Qualit\u00e4ts-IT-Systeme<\/li><\/ul><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Unterst\u00fctzung bei der Umsetzung neuer\/ge\u00e4nderter Standards und Bestimmungen<\/li><li>Informationsaustausch mit der FDA\/EMA\/Gesundheitsbeh\u00f6rde<\/li><li>Koordination mit einem Rechtsbeistand<\/li><li>Unterst\u00fctzung f\u00fcr Dritte<\/li><li>Interim-Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung<\/li><li>Interim-F\u00fchrungspersonal<\/li><li>Interim-Fachexperten und -Personalbesetzung<\/li><li>Mitarbeiterschulung<\/li><li>Audits und Bewertungen<\/li><li>Lieferantenbewertungen<\/li><\/ul><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:35%\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block panel-small bg-greengrad mb-xs\">\n<ul class=\"strategy-list wp-block-list\"><li><strong>Klinisches Studiendesign, Erstellung von Synopsen und Verfassen von Protokollen<\/strong><\/li><li><strong>Vorausschauende Vorbereitung auf Meetings<\/strong><\/li><li><strong>GCP-Inspektion<\/strong><\/li><li><strong>Pharmakovigilanz<\/strong><\/li><li><strong>SAE-Bericht: 7-Tage- und 15-Tage-SUSAR<\/strong><\/li><li><strong>Anpassung des Protokolls<\/strong><\/li><li><strong>PI-\u00c4nderung\/Erg\u00e4nzung\/Suche<\/strong><\/li><li><strong>Jahresbericht<\/strong><\/li><li><strong>ICF- und IB-Schreiben<\/strong><\/li><\/ul><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-grey-background-color panel-small mb-xs\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large banner\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"350\" height=\"177\" src=\"http:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/brochure-validant-at-a-glance.jpg\" alt=\"Validant-Brosch&#xFC;re im &#xDC;berblick\" class=\"wp-image-1215\" srcset=\"https:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/brochure-validant-at-a-glance.jpg 350w, https:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/brochure-validant-at-a-glance-300x152.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 350px) 100vw, 350px\" \/><\/figure>\n\n\n<p class=\"mb-z\"><strong><span class=\"has-inline-color has-olive-color\">Brosch\u00fcre<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Validant im \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"more\"><a href=\"\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Validant-CorporateBrochure-100720.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Jetzt herunterladen<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\">\n<p><\/p>\n<\/section>\n\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block cta-panel mb-m\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block container panel bg-greengrad\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-green-background-color bg-greengrad panel\">\n<p><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns relative is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:45%\">\n<h2 class=\"has-white-color has-text-color wp-block-heading\">Wie k\u00f6nnen <strong><span class=\"has-inline-color has-lightblue-color\">wir Ihnen behilflich sein?<\/span><\/strong><\/h2>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column pl-xs is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<p class=\"large has-white-color has-text-color\">Erz\u00e4hlen Sie uns, was Sie erreichen m\u00f6chten.<br\/><strong>Wir erarbeiten basierend auf unserer Erfahrung eine L\u00f6sung f\u00fcr Ihr spezifisches Problem.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"btn white\"><a href=\"http:\/\/www.validant.com\/de\/beratung-anfragen\/\">Hier beginnen<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-1747","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Klinische Beratungsleistungen f\u00fcr Life-Sciences | Pharma, Medizinprodukte und Diagnostika<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Von der Fr\u00fch- bis zur Sp\u00e4tphase der klinischen Entwicklung\u00a0\u2013 unsere Teams helfen Ihnen bei der Ausarbeitung und 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