{"id":1743,"date":"2021-03-12T17:49:30","date_gmt":"2021-03-12T17:49:30","guid":{"rendered":"http:\/\/www.validant.com\/eu-mdr-ivdr-compliance\/"},"modified":"2021-04-14T19:24:44","modified_gmt":"2021-04-14T19:24:44","slug":"eu-mdr-ivdr-compliance","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.validant.com\/de\/eu-mdr-ivdr-compliance\/","title":{"rendered":"EU-MDR-\/IVDR-Compliance"},"content":{"rendered":"\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\"><div class=\"section-bg bg__stretched\" style=\"background-image:url(https:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/eu-mdr-compliance.jpg);opacity:1\"><\/div>\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block container pt-xl\">\n<p><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block transparent\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-white-background-color container panel pb-xs ot-l bb\">\n<h1 class=\"has-text-align-center pt-xxs wp-block-heading\">Vorbereitung f\u00fcr <strong><span class=\"has-inline-color has-green-color\">EU-MDR-\/IVDR-Compliance<\/span><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center maxc1000 pt-xxs\">Die von der Europ\u00e4ischen Union erlassene Verordnung \u00fcber Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)\u00a0\u2013 bei denen es sich nicht l\u00e4nger um Richtlinien handelt, sondern um Gesetze, deren Nichteinhaltung strafbar ist\u00a0\u2013 werden den Umfang und die Strenge der Compliance-Vorgaben dramatisch erh\u00f6hen. Um die Gef\u00e4hrdung zu minimieren, ben\u00f6tigen Sie einen fachkundigen Partner, der Ihre Compliance-Bereitschaft sicherstellt. <strong>Warum Validant?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block container pt-z pb-z\">\n<div class=\"wp-block-columns mt-s is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column page-content is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:65%\">\n<div class=\"wp-block-group relative pt-s\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large pin-left\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"470\" height=\"433\" src=\"http:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/eu-mdr-compliance-readiness.jpg\" alt=\"EU-MDR-Compliance-Bereitschaft\" class=\"wp-image-1467\" srcset=\"https:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/eu-mdr-compliance-readiness.jpg 470w, https:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/eu-mdr-compliance-readiness-300x276.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 470px) 100vw, 470px\" \/><\/figure>\n\n\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-white-background-color panel square ml-l z1 w80\">\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"scope\">Umfassende Unterst\u00fctzung f\u00fcr eine <strong><span class=\"has-inline-color has-green-color\">schnellere Compliance-Bereitschaft<\/span><\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Obgleich die COVID-19-Pandemie die Europ\u00e4ische Kommission dazu bewogen hat, <a aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.medicaldesignandoutsourcing.com\/breaking-eu-mdr-is-postponed-by-one-year-due-to-coronavirus-pandemic\/\" target=\"_blank\">den Geltungsbeginn der Verordnung \u00fcber Medizinprodukte um ein Jahr zu verschieben<\/a>, gibt es bedeutende Ver\u00e4nderungen in Bezug auf klinische Bewertung, Risikomanagement, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA), Kontrolle von Lieferanten\/Wirtschaftsakteuren, Etikettierung, \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung, Vigilanz und andere zugeh\u00f6rige Prozesse, die Hersteller unverz\u00fcglich angehen m\u00fcssen, um den neuen Termin einhalten zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Validant bedient sich einer bew\u00e4hrten Methode, die den Schwerpunkt auf eine schnelle Ausf\u00fchrung legt und Ihre internen f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung und regulatorischen Angelegenheiten zust\u00e4ndigen Abteilungen in die Lage versetzen soll, konforme Prozesse zu gew\u00e4hrleisten. Zu den Leistungen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"mb-z wp-block-list\"><li><strong>L\u00fcckenanalysen: <\/strong>mit Pr\u00fcfung Ihres QMS und Ihrer technischen Dokumentation<\/li><li><strong>Einreichungen und Antworten der benannten Stelle:<\/strong> um CE-Kennzeichnungen und Zertifizierungen nach ISO\u00a013845 zu erhalten<\/li><li><strong>Ausf\u00fchrung des Compliance-Plans: <\/strong>mittels eines gestaffelten Umsetzungsansatzes und durch Einsatz unserer Experten vor Ort<\/li><li><strong>Schulungen und Wissenstransfer:<\/strong> zur Gew\u00e4hrleistung nachhaltiger Compliance<\/li><li><strong>Kontinuierliche Dateipflege: <\/strong>zur leichteren Bew\u00e4ltigung neuer komplexer Zulassungsantr\u00e4ge<\/li><\/ul><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group relative pt-s mt-s\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large pin-right\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"433\" height=\"470\" src=\"http:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/proven-experts-inset-img.jpg\" alt=\"Abb. Bew&#xE4;hrte Experten (Nebenbild)\" class=\"wp-image-1469\" srcset=\"https:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/proven-experts-inset-img.jpg 433w, https:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/proven-experts-inset-img-276x300.jpg 276w\" sizes=\"auto, (max-width: 433px) 100vw, 433px\" \/><\/figure>\n\n\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-white-background-color panel square w80 z1 pl-z pb-xxs\">\n<h3 class=\"max600 wp-block-heading\" id=\"specialty\"><strong><span class=\"has-inline-color has-green-color\">Zusammenarbeit mit erfahrenen Experten <\/span><\/strong>f\u00fcr EU-MDR-\/IVDR-Compliance<\/h3>\n\n\n\n<p>Validants Team hat zahlreichen Kunden aus der Medizinprodukte-Branche\u00a0\u2013 von Start-ups bis zu den 30 wichtigsten Branchenf\u00fchrern\u00a0\u2013 dabei geholfen, einen nachhaltigen Ansatz f\u00fcr die EU-MDR- und IVDR-Compliance umzusetzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ganz gleich, ob Sie eine schl\u00fcsselfertige L\u00f6sung zur Entwicklung und Umsetzung<br\/>einer vollst\u00e4ndigen, konformen Regulierungsstrategie ben\u00f6tigen oder zus\u00e4tzliche<br\/>Fachkompetenz, um spezifische Komplexit\u00e4ten zu meistern, wie regelm\u00e4\u00dfige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte<br\/>(Periodic Safety Update Reports, PSUR) oder klinische Bewertungsberichte (Clinical Evaluation Reports, CER),<br\/>Validant wird Ihnen die erforderlichen Expertenressourcen bereitstellen,<br\/>wann und wo Sie diese brauchen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column pl-s page-sidebar is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:35%\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-grey-background-color panel-small sidebar-menu mb-xs\">\n<p class=\"mb-z\"><strong><span class=\"has-inline-color has-olive-color\">Fallstudie<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Unterst\u00fctzung von Kunden aller Gr\u00f6\u00dfen bei der<strong> Vorbereitung f\u00fcr<br\/><strong>EU-MDR-\/IVDR-Compliance<\/strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller in jeder Bereitschaftsphase haben von unserer bew\u00e4hrten Methode profitiert, um Compliance zu erzielen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"more\"><a href=\"http:\/\/www.validant.com\/de\/fallstudie-vorbereitung-fuer-eu-mdr-ivdr-compliance\/\">Fallstudie ansehen<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-grey-background-color panel-small mb-xs\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large banner\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"426\" height=\"216\" src=\"http:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/eu-mdr-thumbnail.jpg\" alt=\"EU-MDR (Thumbnail)\" class=\"wp-image-1179\" srcset=\"https:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/eu-mdr-thumbnail.jpg 426w, https:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/eu-mdr-thumbnail-300x152.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 426px) 100vw, 426px\" \/><\/figure>\n\n\n<p class=\"mb-z\"><strong><span class=\"has-inline-color has-olive-color\">Brosch\u00fcre<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Vorbereitung f\u00fcr EU-MDR-\/IVDR-Compliance<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"more\"><a href=\"\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Validant-EU-MDR-120519.pdf\" target=\"_blank\" aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\">Jetzt herunterladen<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"has-green-color has-text-color mb-xxs wp-block-heading\"><strong>The Vantage Point\u00a0\u2013 Blogbeitr\u00e4ge<\/strong><\/h4>\n\n\n\t\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block cta-panel mt-m mb-m\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block container panel bg-greengrad\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-green-background-color bg-greengrad panel\">\n<p><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns relative is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:33.33%\">\n<h2 class=\"has-white-color has-text-color wp-block-heading\">Wie k\u00f6nnen <strong><span class=\"has-inline-color has-lightblue-color\">wir<br\/>Ihnen behilflich sein?<\/span><\/strong><\/h2>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<p class=\"has-text-color has-white-color large\">Erz\u00e4hlen Sie uns, was Sie erreichen m\u00f6chten.<br\/><strong>Wir erarbeiten basierend auf unserer Erfahrung eine L\u00f6sung f\u00fcr Ihr spezifisches Problem.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"btn white\"><a href=\"http:\/\/www.validant.com\/de\/beratung-anfragen\/\">Hier beginnen<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-1743","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.1.1 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Bereitschaft f\u00fcr EU-MDR-\/IVDR-Compliance | Vorbereitung f\u00fcr neue EU-Verordnungen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Validant hat zahlreichen Kunden aus der Medizinprodukte-Branche\u00a0\u2013 von Start-ups bis zu den 30 wichtigsten Branchenf\u00fchrern\u00a0\u2013 dabei geholfen, einen nachhaltigen Ansatz f\u00fcr die EU-MDR- und IVDR-Compliance umzusetzen.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, 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