{"id":1735,"date":"2021-03-12T17:47:47","date_gmt":"2021-03-12T17:47:47","guid":{"rendered":"http:\/\/www.validant.com\/vorklinisch\/"},"modified":"2021-04-14T19:23:19","modified_gmt":"2021-04-14T19:23:19","slug":"vorklinisch","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.validant.com\/de\/vorklinisch\/","title":{"rendered":"Vorklinisch"},"content":{"rendered":"\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\"><div class=\"section-bg bg__stretched\" style=\"background-image:url(https:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/preclinical-header-img.jpg);opacity:1\"><\/div>\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block container pt-xl\">\n<p><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block transparent\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-white-background-color container panel pb-s ot-l\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column pr-s is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:65%\">\n<p class=\"has-text-align-left large has-olive-color has-text-color\"><strong>Vorklinische <\/strong>Beratung<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Optimieren der<strong><span class=\"has-inline-color has-green-color\"> ersten Schritte auf dem Weg zur endg\u00fcltigen Produktzulassung<\/span><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p class=\"large pt-xxs\"><strong>Eine gut definierte Regulierungsstrategie ist der erste Schritt beim Gestalten eines optimalen Produktentwicklungsplans, einschlie\u00dflich klinischer und kommerzieller Erw\u00e4gungen.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Validant arbeitet mit Ihnen Hand in Hand, um Sie dabei zu unterst\u00fctzen, das Marktpotenzial und die ideale Indikation Ihres Produkts zu bewerten, die f\u00fcr den Eintritt in die klinische Phase erforderlichen vorklinischen Daten zu definieren und Methoden zu entwickeln, die sich m\u00fchelos in die k\u00fcnftige klinische Entwicklung \u00fcbertragen lassen. W\u00e4hrend des gesamten Prozesses unterst\u00fctzen wir die Vorbereitung und das Lebenszyklus-Management von IND, NDA\/BLA, IDE, 510(K) und PMA f\u00fcr Regulierungsbeh\u00f6rden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-green-color has-text-color\"><strong>Wenden Sie sich an unser Expertenteam, um vorklinische Unterst\u00fctzung bei Folgenden zu erhalten:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Regulierungsstrategische Prozesse<\/li><li>Regulatorische und klinische Strategie<\/li><li>Lebenszyklus-Management<\/li><li>Vorbereitung auf Besprechungen mit der FDA\/Zulassungsbeh\u00f6rde<\/li><li>Vorbereitung f\u00fcr IND, NDA\/BLA, ANDA, IDE, 510(K) und PMA<\/li><li>Einreichungen, Ver\u00f6ffentlichung und eCTD<\/li><li>CMC-Strategie<\/li><li>Werbung und Verkaufsaktionen<\/li><li>Etikettierung von Arzneimitteln und Ger\u00e4ten<\/li><li>IT-Systeme f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten<\/li><li>Prozessverbesserung und -umsetzung<\/li><li>Laborkontrollen und Datenintegrit\u00e4t<\/li><li>Wiederherstellung der Datenintegrit\u00e4t<\/li><li>Interim-Fachexperten und -Personalbesetzung<\/li><\/ul><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Mitarbeiterschulung<\/li><li>Projektverwaltung<\/li><li>Design, Strategie und Umsetzung von Qualit\u00e4tssystemen<\/li><li>Entwicklung von Qualit\u00e4tssystemen<\/li><li>Datenintegrit\u00e4t<\/li><li>Risikomanagement<\/li><li>Entwicklungslenkung<\/li><li>Unterst\u00fctzung bei der Umsetzung neuer\/ge\u00e4nderter Standards und Bestimmungen<\/li><li>Informationsaustausch mit der FDA\/EMA\/Gesundheitsbeh\u00f6rde<\/li><li>Koordination mit einem Rechtsbeistand<\/li><li>Unterst\u00fctzung f\u00fcr Dritte<\/li><li>Audits und Bewertungen<\/li><li>Lieferantenbewertungen<\/li><\/ul><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:35%\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block panel-small bg-greengrad mb-xs\">\n<ul class=\"strategy-list wp-block-list\"><li>Regulatorische Angelegenheiten<\/li><li><strong>Strategieanleitung und L\u00fcckenanalyse<\/strong><\/li><li><strong>Vorklinisches Strategie-\/Programm-Design<\/strong> (<strong>GLP-Toxikologie-Studien<\/strong>; <strong>GLP-PK-Studien<\/strong>; <strong>Nicht-GLP-Studien zur Pharmakodynamik<\/strong>)<\/li><li><strong>Protokoll- und Berichts\u00fcberpr\u00fcfung f\u00fcr PK\/PD\/Toxikologie<\/strong><\/li><li><strong>Zusammenstellung, \u00dcberpr\u00fcfung, Autorisierung und Interpretation von Studienberichten<\/strong><\/li><li><strong>PK\/PD-Modellierung<\/strong><\/li><li><strong>Verfassen und Vorbereitung von IB-Dokumenten<\/strong><\/li><li><strong>\u00dcbersetzung nicht-klinischer Studienberichte (Chinesisch\/Englisch)<\/strong><\/li><\/ul>\n\n\n<p><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-grey-background-color panel-small mb-xs\">\n<p class=\"mb-z\"><strong><span class=\"has-inline-color has-olive-color\">Fallstudie<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Erfolgreiche Genehmigung von IND-Antr\u00e4gen <strong>nach Best\u00e4tigung der Sicherheit durch FDA<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie, wie DataRevive binnen eines Jahres eine 100%-Genehmigungsquote f\u00fcr 32\u00a0IND-Antr\u00e4ge erreichte.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"more\"><a href=\"#\">Fallstudie ansehen<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block cta-panel mb-m\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block container panel bg-greengrad\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-green-background-color bg-greengrad panel\">\n<p><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns relative is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:45%\">\n<h2 class=\"has-white-color has-text-color wp-block-heading\">Wie k\u00f6nnen <strong><span class=\"has-inline-color has-lightblue-color\">wir Ihnen behilflich sein?<\/span><\/strong><\/h2>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column pl-xs is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<p class=\"large has-white-color has-text-color\">Erz\u00e4hlen Sie uns, was Sie erreichen m\u00f6chten.<br\/><strong>Wir erarbeiten basierend auf unserer Erfahrung eine L\u00f6sung f\u00fcr Ihr spezifisches Problem.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"btn white\"><a href=\"http:\/\/www.validant.com\/de\/beratung-anfragen\/\">Hier beginnen<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-1735","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Vorklinische Beratung | Erarbeiten einer Regulierungsstrategie f\u00fcr den Entwicklungserfolg<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Eine gut definierte Regulierungsstrategie ist der erste Schritt beim Gestalten eines optimalen Produktentwicklungsplans, einschlie\u00dflich klinischer und kommerzieller Erw\u00e4gungen.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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