{"id":1729,"date":"2021-03-12T17:47:23","date_gmt":"2021-03-12T17:47:23","guid":{"rendered":"http:\/\/www.validant.com\/consulting-in-regulatorischen-angelegenheiten\/"},"modified":"2021-04-14T19:24:47","modified_gmt":"2021-04-14T19:24:47","slug":"consulting-in-regulatorischen-angelegenheiten","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.validant.com\/de\/consulting-in-regulatorischen-angelegenheiten\/","title":{"rendered":"Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten"},"content":{"rendered":"\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\"><div class=\"section-bg bg__stretched\" style=\"background-image:url(https:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/regulatory-header.jpg);opacity:1\"><\/div>\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block container pt-xl\">\n<p><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block transparent\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-white-background-color container panel pb-s ot-l bb\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column pr-s is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:65%\">\n<p class=\"has-text-align-left large has-olive-color has-text-color\"><strong>Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Experten in den <strong><span class=\"has-inline-color has-green-color\"><strong>zunehmenden Regelungen f\u00fcr Life-Sciences<\/strong><\/span><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p class=\"large pt-xxs\"><strong>Validant bietet erfahrene Beratung, die Sie ben\u00f6tigen, um effizient durch die regulatorischen Anforderungen w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels oder Medizinprodukts zu navigieren. <\/strong>Wir erm\u00f6glichen Ihnen, mit den entsprechenden Perspektiven, Strategien und Tools das angemessene Zulassungsverfahren zu durchlaufen und die mit der Compliance verbundenen Fallstricke zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<p>In der Tat waren viele unserer Partner und Berater vormals f\u00fcr Gesundheitsbeh\u00f6rden weltweit t\u00e4tig, und wir pflegen enge Beziehungen zu den zust\u00e4ndigen Aufsichtsbeh\u00f6rden auf aller Welt, um die korrekte Deutung der aktuellen Standards zu gew\u00e4hrleisten und am Puls k\u00fcnftiger Entwicklungen zu bleiben.<\/p>\n\n\n\n<p><strong><span class=\"has-inline-color has-green-color\">Unsere Angebote f\u00fcr regulatorische Praxis umfassen:<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Regulatorische und klinische Strategie<\/li><li>Lebenszyklus-Management<\/li><li>Produkt-L\u00fcckenanalyse und Korrektur<\/li><li>Vorbereitung auf Besprechungen mit der FDA\/Zulassungsbeh\u00f6rde<\/li><li>Pers\u00f6nliche Vertretung bei Beh\u00f6rdenbesprechungen<\/li><li>Vorbereitung f\u00fcr IND, NDA\/BLA, ANDA, IDE, 510(K) und PMA<\/li><\/ul>\n\n\n<p><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Einreichungen, Ver\u00f6ffentlichung und eCTD<\/li><li>CMC-Strategie<\/li><li>Werbung und Verkaufsaktionen<\/li><li>Etikettierung von Arzneimitteln und Ger\u00e4ten<\/li><li>IT-Systeme f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten<\/li><li>Due-Diligence-Pr\u00fcfung<\/li><li>Projektverwaltung<\/li><li>Prozessverbesserung und -umsetzung<\/li><\/ul><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Ihr Spezialist f\u00fcr Zulassungsverfahren<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>\u00dcber unser Partnerunternehmen, DataRevive, erhalten die Kunden von Validant beispiellosen Zugang zu erstklassiger Fachkompetenz in regulatorischen Angelegenheiten. Das DataRevive Team besteht aus einer einzigartigen Kombination aus ehemaligen CMC-Experten der FDA und klinischen Fachleuten sowie Akteuren aus der Industrie, die im Hinblick auf die verschiedenen Zulassungsverfahren weltweit au\u00dferordentlich gut auskennen.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie bieten besondere Expertise in beschleunigten Verfahren wie Fast Track, Breakthrough Therapy, Orphan Drug Designation (ODD) und anderen.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Informationen \u00fcber die Beratungskompetenzen von DataRevive erhalten Sie <a href=\"http:\/\/www.data-revive.com\/\" target=\"_blank\" aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:35%\">\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block panel-small bg-greengrad mb-xs\">\n<h4 class=\"icon icon-ask wp-block-heading\"><strong><span class=\"has-inline-color has-olive-color\">Fragen Sie unsere Berater<\/span><\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p class=\"has-white-color has-text-color\">Sie haben eine Frage oder Projektanfrage? Treten Sie hier mit unseren Experten in Kontakt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"btn white\"><a href=\"http:\/\/www.validant.com\/de\/beratung-anfragen\/\">Sagen Sie uns, was Sie ben\u00f6tigen<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block has-grey-background-color panel-small mb-xs\">\n<p class=\"mb-z\"><strong><span class=\"has-inline-color has-olive-color\">Fallstudie<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Erfolgreiche Genehmigung von IND-Antr\u00e4gen <strong>nach Best\u00e4tigung der Sicherheit durch FDA<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie, wie DataRevive binnen eines Jahres eine 100%-Genehmigungsquote f\u00fcr 32\u00a0IND-Antr\u00e4ge erreichte.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"more\"><a href=\"#\">Fallstudie ansehen<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block panel-small bg-greengrad mtb-xs\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"200\" src=\"http:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/data-revive-color.png\" alt=\"DataRevive Farbe\" class=\"wp-image-1447\"\/><\/figure>\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong><span class=\"has-inline-color has-olive-color\"><strong>DataRevive kennenlernen<\/strong><\/span><\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p><span class=\"has-inline-color has-white-color\">Ihr Spezialist f\u00fcr regulatorischen Angelegenheiten in den Bereichen Kleinmolek\u00fcle und Biologika sowie neuartige Therapien.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p class=\"btn white\"><a href=\"http:\/\/www.data-revive.com\/\" target=\"_blank\" aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\">Website besuchen<\/a><\/p>\n<\/section>\n\n\n\t\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block has-grey-background-color\"><div class=\"section-bg bg__stretched\" style=\"background-image:url(https:\/\/www.validant.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/bg-cta-wide.svg);opacity:1\"><\/div>\n<div class=\"wp-block-mkl-section-block container\">\n<h2 class=\"has-text-align-center wp-block-heading\">Wir sind bereit, <strong><span class=\"has-inline-color has-olive-color\">Ihnen zu helfen.<\/span><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center maxc900\">Durch umfassende Beratung in regulatorischen Angelegenheiten haben wir Tausenden von Kunden erm\u00f6glicht, effizient durch den gesamten Lebenszyklus von bioswissenschaftlichen Produkten zu navigieren. <strong>Wir w\u00fcrden uns freuen, auch Ihnen dabei helfen zu d\u00fcrfen.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center btn\"><a href=\"http:\/\/www.validant.com\/de\/beratung-anfragen\/\">Beratungstermin planen, um zu beginnen<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-1729","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Regulatorische Beratung w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Validant bietet erfahrene Beratung, die Sie ben\u00f6tigen, um effizient durch die regulatorischen Anforderungen w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels oder Medizinprodukts zu navigieren.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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