医療機器コンサルティングサービス

医療機器分野の革新が加速しているため、製品開発と商品化について、法令を遵守し、現実的で製品品質を継続的に向上させる確固な戦略をもつことが重要です。Validantが選ばれる理由は?

医療機器コンサルティングサービス

単一のパートナー企業からのライフサイクルサポート

クラスI、II、IIIの医療機器を上市し、安全で信頼性のあるアクセスを確保できるように、Validantは戦略、実行、サポートのサービスを包括的に提供しています。これには次の項目が含まれます。

  • 薬事戦略
  • 行政機関への申請
  • 査察への対応準備とサポート
  • 出願および登録
  • 品質管理システム
  • GMP (医薬品等の製造品質管理基準)およびコンプライアンス
  • 上市後調査
  • 保健当局の執行に対する対応と是正
医療機器の包括コンサルティング

品質管理およびコンプライアンスの最適化

Validantは、医療機器の開発/製造企業に適用される、細かく異なる法規制のエキスパートであり、お客様が次の手続きを進める上で実務的なサポートとガイダンスを提供します。

  • 行政機関への申請: 510(k)、PMA、De Novo
  • 事前申請: IDE、HDE、HUD、マスターファイル
  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • 21 CFR Part 820
  • EU MDR / IVDR

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がご希望ですか?

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当社の経験を注ぎ込んで、お客様の具体的な問題に取り組みます。

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