Klinische Beratung

Führen Sie Produkte schnell und effizient zur Zulassung

Von der Früh- bis zur Spätphase der klinischen Entwicklung – unsere Teams helfen Ihnen bei der Ausarbeitung und Umsetzung einer optimalen Strategie, um die regulatorische Compliance von klinischen Studien zu gewährleisten.

Der klinische Erfolg eines Produkts beruht auf der ordnungsmäßen Erzeugung von Nachweisen und der Vorlage grundlegender Dokumente für die Zulassung. Unser Team unterstützt Sie dabei, sich für die Vorbesprechungen für die BLA vorzubereiten, die Zusammenfassungen der in die klinischen Studien integrierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu kompilieren, GMP-Scheininspektionen vor der Zulassung durchzuführen, Ihren Antrag für die Marktzulassung zu verfassen und einzureichen sowie während der klinischen Entwicklung Ihre Regulierungsstrategie in Übereinstimmung mit Ihrem ausgewählten Weg zu verfeinern.

Unsere klinischen Beratungsleistungen beinhalten:

  • Regulierungsstrategische Prozesse
  • Regulatorische und klinische Strategie
  • Lebenszyklus-Management
  • Vorbereitung auf Besprechungen mit der FDA/Zulassungsbehörde
  • Werbung und Verkaufsaktionen
  • Projektverwaltung
  • Prozessverbesserung und -umsetzung
  • Wiederherstellung der Datenintegrität
  • Design, Strategie und Umsetzung von Qualitätssystemen
  • Datenintegrität
  • Qualitäts-IT-Systeme
  • Unterstützung bei der Umsetzung neuer/geänderter Standards und Bestimmungen
  • Informationsaustausch mit der FDA/EMA/Gesundheitsbehörde
  • Koordination mit einem Rechtsbeistand
  • Unterstützung für Dritte
  • Interim-Geschäftsführung
  • Interim-Führungspersonal
  • Interim-Fachexperten und -Personalbesetzung
  • Mitarbeiterschulung
  • Audits und Bewertungen
  • Lieferantenbewertungen
  • Klinisches Studiendesign, Erstellung von Synopsen und Verfassen von Protokollen
  • Vorausschauende Vorbereitung auf Meetings
  • GCP-Inspektion
  • Pharmakovigilanz
  • SAE-Bericht: 7-Tage- und 15-Tage-SUSAR
  • Anpassung des Protokolls
  • PI-Änderung/Ergänzung/Suche
  • Jahresbericht
  • ICF- und IB-Schreiben

Broschüre

Validant im Überblick

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